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            醫療器械許可證
            醫療器械許可證
            發表于 2019年05月26日 瀏覽:
            文章導讀:1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。 2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。 3、申請報告。 4、經營場地、...
            1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。
            2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
            3、申請報告。
            4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
            5、經營場所、倉庫布局平面圖。
            6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
            7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
            8、經營質量管理規范文件目錄。
            9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
            10、倉儲設施設備目錄。
            11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
            12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
            13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
            對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求:
            1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
            2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。
            A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
            B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
            C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
            3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
            4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
            5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
            6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
            7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
            8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
            9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
            10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
            擴展資料
            醫療器械經營許可證使用期限
            《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月,向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
            省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
            省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為同意換證并予補辦相應手續。
            省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門認為符合要求的,應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證,收回原《醫療器械經營企業許可證》;
            不符合條件的,應當限期進行整改,整改后仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
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